每經(jīng)記者｜張瀟尹    每經(jīng)編輯｜宋思艱    

2月24日晚間，復星醫(yī)藥（600196，SH）公告稱，公司持有50%股權的合營公司復星凱特生物科技有限公司（以下簡稱復星凱特）收到《受理通知書》，其益基利侖賽注射液（擬定）(即抗人CD19 CAR-T細胞注射液，以下簡稱FKC876)獲國家藥監(jiān)局藥品上市注冊審評受理。

產(chǎn)品方面，F(xiàn)KC876是復星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）引進YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel)技術、并獲授權在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。公告顯示，該產(chǎn)品用于成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL)，截至目前，中國境內尚無與該產(chǎn)品具有相同靶點的同類藥物獲批上市。

不過，從全球范圍上看，目前Novartis Pharma Schweiz AG的細胞免疫治療產(chǎn)品KYMRIAH®已獲批上市，該產(chǎn)品與復星凱特FKC876的靶點同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人(2至25歲)的急性淋巴細胞白血病及成年人復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤)。

此外，截至2020年1月，復星凱特現(xiàn)階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約4.74億元(含專利和技術許可費用，未經(jīng)審計)。

復星醫(yī)藥總裁兼CEO、復星凱特董事長吳以芳對此表示，“FKC876是復星凱特在中國推進商業(yè)化的第一個CAR-T細胞治療產(chǎn)品，作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠為中國接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治的大B細胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。此次新藥上市申請的受理更為我們推動世界領先的細胞治療產(chǎn)品在中國的成功落地和自主創(chuàng)新增加了信心。”

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)