每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜陳旭    

12月22日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（SH600196，股價27.09元，市值723.4億元）發(fā)布關(guān)于回復(fù)上海證券交易所就綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱綠谷醫(yī)藥）投資事項監(jiān)管工作函（以下簡稱回復(fù)函）的公告，披露了關(guān)于其具體交易方式、后續(xù)整合以及治療阿爾茨海默病的藥物——甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）后續(xù)臨床試驗的進(jìn)展等內(nèi)容。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，對于這筆交易，市場最為關(guān)注的問題，還是復(fù)星醫(yī)藥收購綠谷醫(yī)藥若完成，“何時才能將‘九期一’重新推向市場”。

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告，甘露特鈉膠囊修訂后的上市后確證性臨床試驗，目前已獲國家藥監(jiān)局藥審中心認(rèn)可。基于該項目臨床方案預(yù)估，2027年底全部受試者可完成入組，2029年初可完成相關(guān)研究并讀出數(shù)據(jù)，2029年上半年向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗總結(jié)報告等資料。

此外，復(fù)星醫(yī)藥公告還披露，此前，綠谷醫(yī)藥曾以不合理會議名義支付講課費(fèi)等違規(guī)宣傳銷售甘露特鈉膠囊，并因此被浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局作出行政處罰并處40萬元罰款。

對此，復(fù)星醫(yī)藥方面稱，前述處罰未對綠谷醫(yī)藥經(jīng)營造成重大不利影響。同時，基于審計報告及盡調(diào)，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在隱性大額債務(wù)和資金被占用的情況。

“九期一”臨床進(jìn)展受關(guān)注

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，在上市后確證性臨床試驗尚未完成、核心產(chǎn)品甘露特鈉膠囊已停產(chǎn)停銷的背景下，復(fù)星醫(yī)藥仍決定斥資逾14億元控股收購綠谷醫(yī)藥——這一收購方案此前在資本市場引起爭議。

12月15日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，上市公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與綠谷醫(yī)藥及其現(xiàn)有相關(guān)股東共同簽訂相關(guān)投資協(xié)議，擬出資約14.12億元控股收購綠谷醫(yī)藥。本次收購?fù)瓿珊?，?fù)星醫(yī)藥將通過復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及共同設(shè)立的SPV（特殊目的機(jī)構(gòu)）合計持有綠谷醫(yī)藥53%的股權(quán)，綠谷醫(yī)藥的核心藥品——甘露特鈉膠囊也將被納入復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線。

此后，復(fù)星醫(yī)藥公告披露了交易的具體方式，本次收購采用“受讓存量股權(quán)+認(rèn)購新增注冊資本”組合方式，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將持有標(biāo)的公司——綠谷醫(yī)藥51%股權(quán)，實(shí)現(xiàn)控股。交易款項采用分期支付方式，在總計12.69億元、用于認(rèn)購新增注冊資本的出資當(dāng)中，首期6.35億元在交割日支付，剩余6.34億元將于首期支付完成之日起3年內(nèi)，視綠谷醫(yī)藥后續(xù)研發(fā)進(jìn)展情況支付。

復(fù)星醫(yī)藥方面稱，該設(shè)計旨在結(jié)合臨床試驗的階段性成果控制實(shí)際出資進(jìn)度，以實(shí)現(xiàn)對臨床風(fēng)險及投資風(fēng)險的動態(tài)把控。此外，綠谷醫(yī)藥創(chuàng)始人控制的主體將質(zhì)押本次收購后所持有的標(biāo)的公司10%的股權(quán)，為潛在風(fēng)險事項可能給公司造成的損失提供擔(dān)保。

復(fù)星醫(yī)藥此次回復(fù)函也披露了甘露特鈉膠囊的具體銷售數(shù)據(jù)，從2019年獲批至2025年9月，甘露特鈉膠囊共計銷售金額達(dá)到19.20億元，銷售數(shù)量達(dá)677.11萬盒。

值得注意的是，甘露特鈉膠囊因注冊批件到期，2024年11月起就未開展商業(yè)化生產(chǎn)。該藥品在重新開展商業(yè)化生產(chǎn)和銷售前，還需補(bǔ)充完成上市后確證性臨床試驗并獲得國家藥品審評部門批準(zhǔn)。

就市場關(guān)切的甘露特鈉膠囊后續(xù)臨床進(jìn)展，復(fù)星醫(yī)藥稱，根據(jù)2025年5月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為符合國內(nèi)最新研究規(guī)范，并參考國際上對該類藥物確證性臨床研究的要求，經(jīng)2025年10月與國家藥監(jiān)局藥審中心溝通，對前述上市后確證性臨床試驗方案進(jìn)行修訂，將雙盲用藥期從36周延長至48周、樣本量從1312例增加至1950例。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，截至2025年12月15日，該臨床研究已累計入組580例，尚需入組1370例?；谠撆R床研究方案預(yù)估，2027年底全部受試者可完成入組，2029年初可完成相關(guān)研究并讀出數(shù)據(jù)，2029年上半年向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗總結(jié)報告等資料。

也就是說，甘露特鈉膠囊預(yù)計最早2029年才能重新開展商業(yè)化生產(chǎn)和銷售。不過，時間表被拉長到2029年前后，也意味著這款藥物即便最終“闖關(guān)”成功，面臨的還有市場格局與支付環(huán)境的再一次洗牌。

對此，復(fù)星醫(yī)藥回復(fù)函提示風(fēng)險稱，甘露特鈉膠囊上市后的具體銷售情況還可能受到用藥需求、市場競爭、銷售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。該藥品獲批準(zhǔn)重新開展商業(yè)化銷售后，還需按屆時有效的醫(yī)保申報條件重新申請醫(yī)保準(zhǔn)入；如該藥品的醫(yī)保準(zhǔn)入進(jìn)展不及預(yù)期，可能會對該藥品上市后的銷售產(chǎn)生影響。

綠谷醫(yī)藥曾被行政處罰

公開資料顯示，截至目前，國內(nèi)已有6款阿爾茨海默病治療藥物上市，其中包括衛(wèi)材/渤健的侖卡奈單抗、禮來的多奈單抗兩款新藥，以及多奈哌齊、美金剛等四款老藥。

復(fù)星醫(yī)藥在公告中表示，甘露特鈉膠囊獲批準(zhǔn)重新開展商業(yè)化銷售時，其市場競爭可能進(jìn)一步加劇，該藥品的銷售存在不達(dá)預(yù)期可能性。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，除了“九期一”何時重新上市以外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)與資本市場同樣關(guān)注復(fù)星醫(yī)藥收購標(biāo)的公司——綠谷醫(yī)藥的合規(guī)歷史與潛在財務(wù)風(fēng)險。

復(fù)星醫(yī)藥回復(fù)函披露，此前，綠谷醫(yī)藥因以不合理會議名義支付講課費(fèi)等方式促進(jìn)甘露特鈉膠囊銷售，被浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局作出行政處罰并處40萬元罰款。

復(fù)星醫(yī)藥方面稱，相關(guān)罰款已繳納，未對綠谷醫(yī)藥經(jīng)營造成重大不利影響，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在影響其持續(xù)經(jīng)營能力的重大行政處罰；而在完成收購后，復(fù)星醫(yī)藥也將持續(xù)加強(qiáng)對綠谷醫(yī)藥營銷活動的合規(guī)管控。

在潛在風(fēng)險防控方面，復(fù)星醫(yī)藥表示，安永華明會計師事務(wù)所對綠谷醫(yī)藥相關(guān)財務(wù)報表進(jìn)行了審計并出具標(biāo)準(zhǔn)無保留意見?；趯徲媹蟾婕氨M調(diào)情況，未發(fā)現(xiàn)綠谷醫(yī)藥存在隱性大額債務(wù)和資金被占用的情況。

同時，復(fù)星醫(yī)藥還表示，本次收購?fù)瓿珊螅唐趦?nèi)預(yù)計不會對合并后的利潤造成重大影響。

復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，經(jīng)審計，截至2025年9月30日，綠谷醫(yī)藥的資產(chǎn)規(guī)模、負(fù)債總額分別為8.06億元、7.95億元，分別約占復(fù)星醫(yī)藥總資產(chǎn)、總負(fù)債的0.68%、1.38%，對后者整體資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)的影響有限。

針對收購后的經(jīng)營與治理安排，復(fù)星醫(yī)藥在回復(fù)函中亦提出，將在交易完成后把綠谷醫(yī)藥納入集團(tuán)管理體系：在重大事項決策、研發(fā)及臨床、運(yùn)營管理等方面建立相應(yīng)管控機(jī)制；此外，甘露特鈉膠囊的生產(chǎn)將納入復(fù)星醫(yī)藥藥品制造體系管理，該藥品獲批上市后的銷售將由中樞神經(jīng)系統(tǒng)診療產(chǎn)品商業(yè)化團(tuán)隊負(fù)責(zé)。

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