每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

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1月14日，第六批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采名單公布，202家企業(yè)的440個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，行業(yè)專家預(yù)判國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)將瓜分約七成主流市場(chǎng)。而這正是歸創(chuàng)通橋董事長(zhǎng)趙中十多年前回國(guó)創(chuàng)業(yè)時(shí)瞄準(zhǔn)的目標(biāo)：做“高質(zhì)量且價(jià)格可負(fù)擔(dān)”的國(guó)產(chǎn)器械。

2020年高值耗材集采落地至今，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程按下了“加速鍵”：進(jìn)口品牌曾壟斷超90%份額的賽道被持續(xù)擠占，冠脈支架進(jìn)入千元時(shí)代，藥物涂層球囊價(jià)格亦普遍降至千元級(jí)別，手術(shù)費(fèi)用大幅下探。2022年開始，外周和神經(jīng)血管介入高值耗材集采也拉開帷幕，相關(guān)產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)集采覆蓋。正是這些集采，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)品牌和產(chǎn)品加快進(jìn)入醫(yī)院體系。

“未來(lái)三到五年，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額肯定能超過(guò)50%。”在趙中看來(lái)，國(guó)產(chǎn)取代進(jìn)口已是不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。

身為集采受益者，他卻對(duì)行業(yè)有著冷靜的判斷：國(guó)內(nèi)器械創(chuàng)新看似速度飛快，但真正的原創(chuàng)能力與海外同行相比依然存在差距，不少“自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)”含金量不足，相比創(chuàng)新藥，器械領(lǐng)域的成長(zhǎng)與超越仍處于一個(gè)需要長(zhǎng)期積累、逐步突破的過(guò)程之中，而強(qiáng)勁的創(chuàng)新能力也將成為未來(lái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司最核心的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

少數(shù)的集采“贏家”

醫(yī)療器械集采的大幕，比藥品集采晚了整整三年。2021年，冠脈支架集中帶量采購(gòu)正式落地，這款曾售價(jià)上萬(wàn)元的高值耗材，價(jià)格直接跳水至700元左右，打響了醫(yī)用耗材降價(jià)的“第一槍”。此后，集采范圍快速擴(kuò)容，覆蓋9大類142種產(chǎn)品，幾乎囊括臨床主流耗材品類，“團(tuán)購(gòu)效應(yīng)”凸顯：年使用量超百萬(wàn)名患者的關(guān)節(jié)骨水泥，集采平均降價(jià)83.13%；外周血管支架從均價(jià)2萬(wàn)余元降至3000元，大幅降低了患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

與藥品集采相比，醫(yī)療器械集采對(duì)本土企業(yè)的考驗(yàn)更為嚴(yán)峻——器械領(lǐng)域本土產(chǎn)品與進(jìn)口品牌的技術(shù)代差，遠(yuǎn)比藥品領(lǐng)域更突出。也正因?yàn)榇?，“以價(jià)換量”的集采模式，對(duì)本土器械企業(yè)而言成了“幸福的煩惱”：一方面，集采為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品撬開了外資壟斷的市場(chǎng)大門，助力企業(yè)快速放量、搶占份額；另一方面，技術(shù)代差之下，低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)極易壓縮利潤(rùn)空間，進(jìn)而掣肘后續(xù)創(chuàng)新投入，反而不利于縮小與進(jìn)口產(chǎn)品的差距。

“很多企業(yè)面對(duì)集采的第一反應(yīng)是躲，而我們是業(yè)界第一個(gè)提出要積極擁抱集采的?！壁w中直言，集采既能節(jié)約醫(yī)保資金，又能讓更多患者用得起高端器械，是大勢(shì)所趨。早在2020年，公司就圍繞集采布局籌備，而這份前瞻性也換來(lái)了豐厚回報(bào)：產(chǎn)品入圍集采后，不僅實(shí)現(xiàn)銷量快速攀升，更穩(wěn)住了利潤(rùn)基本盤，業(yè)績(jī)復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)百分之五六十。

集采帶來(lái)的行業(yè)變革，在神經(jīng)介入領(lǐng)域體現(xiàn)得尤為明顯。此前，碧迪、波科、美敦力等外資品牌長(zhǎng)期壟斷這一賽道，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市占率不足10%。隨著彈簧圈、顱內(nèi)支架、取栓支架、顱內(nèi)球囊等全品類神經(jīng)介入耗材納入集采，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程按下“加速鍵”。集采落地三年后的2024年，國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品市占率已躍升至26%，改寫了市場(chǎng)格局。

作為集采的深度參與者，歸創(chuàng)通橋的表現(xiàn)堪稱亮眼：2024年公司歷經(jīng)10次集采，疊加此前入圍產(chǎn)品，全產(chǎn)品線已基本覆蓋集采范圍。憑借“以價(jià)換量”的紅利，公司多款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)突圍——抓捕器在河北市場(chǎng)穩(wěn)居市占率第一；銀蛇顱內(nèi)支持導(dǎo)管在京津冀“3+N”省級(jí)聯(lián)盟集采執(zhí)行后，多數(shù)省份植入量平均增長(zhǎng)約2.5倍。

令人關(guān)注的是，在集采普遍壓價(jià)的背景下，歸創(chuàng)通橋的盈利能力依舊堅(jiān)挺：2024年毛利率達(dá)71.6%，僅較2023年微降1.3個(gè)百分點(diǎn)，2025年更是預(yù)計(jì)維持在70%以上。全產(chǎn)品線卷入集采的情況下，公司是如何抵御降價(jià)壓力的？

對(duì)此，趙中表示，集采競(jìng)爭(zhēng)的核心在于原有市場(chǎng)份額、需求量勾選、價(jià)格定位與成本優(yōu)勢(shì)的綜合博弈。歸創(chuàng)通橋憑借過(guò)硬的產(chǎn)品實(shí)力，在集采中大多以規(guī)則一或規(guī)則二中選，既牢牢守住了原有市場(chǎng)份額，又獲得了待分配量的二次勾選資格，為高毛利率筑牢了根基。

不過(guò)，行業(yè)增長(zhǎng)的結(jié)構(gòu)性變化已悄然浮現(xiàn)。趙中坦言，神經(jīng)介入耗材集采已接近尾聲，經(jīng)歷前幾年的快速放量后，這一板塊的增速將逐步放緩，而外周血管業(yè)務(wù)仍有望保持40%左右的穩(wěn)健增長(zhǎng)。

在集采推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代的過(guò)程中，業(yè)內(nèi)也普遍注意到，一些現(xiàn)實(shí)困境仍需時(shí)間化解。多位行業(yè)人士指出，三甲醫(yī)院的臨床醫(yī)生在器械使用和操作上，大多習(xí)慣了進(jìn)口品牌產(chǎn)品，即便如今國(guó)產(chǎn)器械質(zhì)量已比肩進(jìn)口，醫(yī)生群體對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌的使用信心依舊相對(duì)不足。

在趙中看來(lái)，破局的關(guān)鍵在于兩點(diǎn)：一是必須把產(chǎn)品做到不輸給進(jìn)口、讓醫(yī)生敢用；二是企業(yè)要投入更多精力，向臨床端解釋產(chǎn)品特性、培養(yǎng)用戶使用習(xí)慣，“信任的建立沒有捷徑可走，需要一個(gè)過(guò)程”。

出海是必選項(xiàng)，但原始創(chuàng)新仍待突破

對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)而言，出海已是繞不開的必選項(xiàng)，但擺在眼前的現(xiàn)實(shí)是——本土器械的原始創(chuàng)新能力依舊較弱。

從這幾年的市場(chǎng)變化可以看到，目前冠脈支架、骨科等部分領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化率已經(jīng)超過(guò)50%。而近幾年歸創(chuàng)通橋神經(jīng)介入板塊的收入與頭部的差距也越來(lái)越小。趙中認(rèn)為，未來(lái)泛血管介入器械領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化率也會(huì)逐漸攀升，這是歸創(chuàng)通橋的機(jī)會(huì)。

對(duì)于酷愛跑馬拉松的趙中來(lái)說(shuō)，自46歲歸國(guó)創(chuàng)業(yè)起，他便帶著歸創(chuàng)通橋踏上了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一場(chǎng)“超級(jí)馬拉松”。而泛血管介入器械這條賽道，更是一場(chǎng)考驗(yàn)?zāi)土εc定力的“超級(jí)長(zhǎng)跑”——畢竟，這條賽道上的對(duì)手，是擁有數(shù)十年技術(shù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)的外資巨頭。

早在上世紀(jì)70年代，外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管就已在臨床應(yīng)用；上世紀(jì)90年代初，顱內(nèi)支架、彈簧圈等神經(jīng)介入產(chǎn)品已在歐美普及。而國(guó)產(chǎn)器械直到2004年才迎來(lái)首款冠脈藥物洗脫支架的獲批，外周、神經(jīng)血管器械的技術(shù)突破，更是遲至2010年之后才逐步實(shí)現(xiàn)。

即便國(guó)產(chǎn)替代已在多個(gè)領(lǐng)域取得突破，外資與國(guó)產(chǎn)之間的差距仍肉眼可見。以2024年外周血管支架類耗材集采為例，全國(guó)3100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的總需求量超25.8萬(wàn)個(gè)，但國(guó)產(chǎn)上市企業(yè)數(shù)量有限，部分企業(yè)分得的年度采購(gòu)需求量?jī)H有數(shù)百個(gè)，市場(chǎng)份額爭(zhēng)奪依舊激烈。

趙中在知名跨國(guó)企業(yè)強(qiáng)生工作過(guò)多年，非常了解這些客觀差距，但他也很務(wù)實(shí)地告訴團(tuán)隊(duì)，要認(rèn)可別人產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，思考如何在現(xiàn)有基礎(chǔ)上改進(jìn)優(yōu)化，來(lái)提供高質(zhì)量且價(jià)格可以負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品。

2020年歸創(chuàng)通橋兩大核心產(chǎn)品獲批，其中蛟龍顱內(nèi)取栓支架是國(guó)內(nèi)首款擁有自主專利的顱內(nèi)取栓支架，打破了外資的壟斷，UltraFree^?藥物洗脫P(yáng)TA球囊同樣獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”認(rèn)定，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)外周血管藥物球囊技術(shù)方面的空白。

但國(guó)產(chǎn)替代只是第一步。隨著集采逐漸接近尾聲，行業(yè)格局基本落定，出海成為國(guó)產(chǎn)器械企業(yè)的必然選擇。此前，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備、低值耗材已敲開國(guó)際市場(chǎng)大門，但高值醫(yī)用耗材的全球化征程才剛剛起步。

趙中表示，國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模為中國(guó)市場(chǎng)的數(shù)倍，歸創(chuàng)通橋要實(shí)現(xiàn)更廣大的發(fā)展空間，必須走向全球，而前提是以高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品作為支撐。去年，歸創(chuàng)通橋的產(chǎn)品已進(jìn)入了80多個(gè)海外國(guó)家和地區(qū)。趙中指出，海外市場(chǎng)空間廣闊，但在準(zhǔn)入門檻和商業(yè)化能力等方面普遍要求更高。對(duì)此，歸創(chuàng)通橋的破局之道一是并購(gòu)，二是創(chuàng)新。

1月16日，歸創(chuàng)通橋宣布與德國(guó)醫(yī)療科技公司Optimed Medizinische Instrumente GmbH（以下簡(jiǎn)稱Optimed）簽署協(xié)議，將通過(guò)分階段方式收購(gòu)其股權(quán)，并擁有在未來(lái)收購(gòu)Optimed全部剩余股權(quán)及對(duì)應(yīng)權(quán)益的期權(quán)。歸創(chuàng)通橋方面表示，通過(guò)引入Optimed在歐洲建立的研發(fā)、制造與商業(yè)化平臺(tái)，公司將進(jìn)一步拓展在歐洲及全球市場(chǎng)的布局，加快創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的推廣與落地；同時(shí)依托中、德兩大生產(chǎn)基地之間的協(xié)同效應(yīng)，公司將持續(xù)提升全球化運(yùn)營(yíng)與交付能力。

并購(gòu)之外，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械品牌要真正獲得歐美主流市場(chǎng)的認(rèn)可，創(chuàng)新是必經(jīng)之路。2025年以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域BD（商務(wù)拓展）交易持續(xù)活躍，海外授權(quán)與合作案例頻頻出現(xiàn)，顯示國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能力和臨床價(jià)值的認(rèn)可持續(xù)提升。那么，在器械創(chuàng)新領(lǐng)域，是否也可以期待這樣的時(shí)刻盡早到來(lái)？

對(duì)此，趙中分析指出，藥品創(chuàng)新與器械創(chuàng)新在路徑上存在本質(zhì)區(qū)別：藥品創(chuàng)新在靶點(diǎn)確定后，可依托規(guī)?；瘓F(tuán)隊(duì)開展分子篩選與設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)快速跟進(jìn)；而器械創(chuàng)新涉及材料科學(xué)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、制造工藝等多個(gè)維度，難以用一個(gè)簡(jiǎn)單的分子式去定義一款產(chǎn)品，這也讓器械領(lǐng)域的創(chuàng)新與超越之路往往需要更長(zhǎng)周期和更強(qiáng)大的基礎(chǔ)學(xué)科能力支撐。