2026年3月，每年一度的歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）在丹麥開(kāi)幕，由百利天恒（688506.SH）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗ADC藥物iza-bren再次成為全球?qū)W術(shù)焦點(diǎn)。

會(huì)上，百利天恒正式公布了全球首個(gè)EGFRⅹHER3雙抗ADC（iza-bren）聯(lián)合免疫抑制劑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的II期研究結(jié)果：mPFS（中位無(wú)進(jìn)展生存期）長(zhǎng)達(dá)8.2個(gè)月，1年OS率（總生存率）最高，達(dá)85.7%，患者靶病灶縮瘤率100%。治療方案安全可耐受，因治療相關(guān)的不良事件導(dǎo)致iza-bren的停藥率低，僅2.4%。這項(xiàng)研究由同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授牽頭開(kāi)展，由東方醫(yī)院周斐教授進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)。

“iza-bren聯(lián)合PD-1一線治療的研究數(shù)據(jù)成果，是目前小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域最好的！”周彩存教授表示，在這項(xiàng)研究成果中，無(wú)論是一年OS率、mPFS率，都遠(yuǎn)超當(dāng)前所有標(biāo)準(zhǔn)治療方案，打破了目前小細(xì)胞肺癌一線治療領(lǐng)域免疫加化療的平臺(tái)期。

iza-bren是由百利天恒自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（雙抗ADC）。百利天恒官方披露，iza-bren已在全球開(kāi)展的40余項(xiàng)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出治療多種腫瘤的潛力。目前，iza-bren正迎來(lái)多點(diǎn)爆發(fā)：鼻咽癌、食管鱗癌即將在2026年獲批入場(chǎng)，針對(duì)三陰性乳腺癌的Ⅲ期研究主要終點(diǎn)PFS和OS雙雙報(bào)陽(yáng)。

作為一款FIC（全球首創(chuàng)）的廣譜抗癌藥，iza-bren在臨床研究中展現(xiàn)出BIC（同類最佳）的數(shù)據(jù)統(tǒng)治力，在難治性癌種和大癌種均廣泛布局，隨著多項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入密集收獲期，iza-bren釋放其泛瘤種的“大單品”爆發(fā)力，已箭在弦上。

從非小細(xì)胞肺癌到小細(xì)胞肺癌，iza-bren臨床研究再獲“BIC” 

小細(xì)胞肺癌是肺癌中最具侵襲性的分型，其特征是惡性程度高，易轉(zhuǎn)移，預(yù)后極差。全球每年約有25萬(wàn)例患者被診斷為小細(xì)胞肺癌，其中約20萬(wàn)例死于該病。小細(xì)胞肺癌中，約2/3的小細(xì)胞肺癌患者最初診斷時(shí)即為廣泛期小細(xì)胞肺癌，當(dāng)前三藥（PD-1/P1-L1+含鉑雙藥化療）或四藥（PD-1/P1-L1+含鉑雙藥化療+抗血管生成藥）標(biāo)準(zhǔn)治療方案的mPFS約5-6個(gè)月，1年OS率僅約60%。

iza-bren聯(lián)合PD-1一線聯(lián)合方案表現(xiàn)亮眼：靶病灶縮瘤率100%，意味著全部患者的目標(biāo)腫瘤病灶體積均縮小。1年OS率達(dá)85.7%，意味著近86%的患者生存期能跨過(guò)一年，相較于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療（約60%）大幅提升了25個(gè)百分點(diǎn)。

“這次的研究數(shù)據(jù)鼓舞人心！”周彩存教授表示，他期待未來(lái)小細(xì)胞肺癌患者的中位生存期（mOS）能到兩年以上，5年生存率能達(dá)到25%-30%，“希望小細(xì)胞肺癌也逐步成為慢性病，我堅(jiān)信這樣的路徑，同時(shí)我們也要更加努力，以更多的研究來(lái)加以證實(shí)。”

從臨床價(jià)值層面來(lái)看，該研究的意義遠(yuǎn)不止于數(shù)據(jù)本身。其更深層次的突破在于：以ADC藥物替代傳統(tǒng)化療，實(shí)現(xiàn)了治療方案的優(yōu)化升級(jí)——少用一個(gè)藥物，卻可能帶來(lái)更優(yōu)的療效與安全性。

“以往我們講到肺癌治療，一定會(huì)提到‘鉑二聯(lián)’化療。”周彩存教授解釋，簡(jiǎn)單來(lái)講就是以鉑為基礎(chǔ)的雙藥化療方案，傳統(tǒng)化療常伴隨血液學(xué)及胃腸道不良反應(yīng)，若在此基礎(chǔ)上聯(lián)合PD-1/PD-L1抑制劑，毒性疊加，患者耐受性下降，依從性往往不佳?！拔磥?lái)的治療策略可能出現(xiàn)重大轉(zhuǎn)變，一大趨勢(shì)便是以ADC藥物替代傳統(tǒng)化療，作為新的治療基石?！?/p>

“在這次研究中，我們發(fā)現(xiàn)以iza-bren替代傳統(tǒng)雙藥化療，實(shí)現(xiàn)了“減藥增效”：在少用一個(gè)藥物的情況下，療效進(jìn)一步提升，安全性也可控?！敝懿蚀姹硎荆熜嵘?、安全耐受，意味著患者痛苦減輕、依從性提高，最終實(shí)現(xiàn)更有質(zhì)量的癌后生存。

2025年世界肺癌大會(huì)（WCLC）期間，iza-bren在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域已發(fā)布了顛覆性數(shù)據(jù)：在iza-bren聯(lián)合奧希替尼一線治療晚期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的II期研究中，ORR（客觀緩解率）100%，PFS率和OS率雙雙突破，12個(gè)月PFS率92.1%，12個(gè)月OS率94.8%。在iza-bren單藥二線治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的I/II期研究中，mPFS 12.5個(gè)月，取得歷史最佳，且優(yōu)勢(shì)覆蓋所有EGFR突變亞組。

此次iza-bren在小細(xì)胞肺癌上best-in-class（最佳）的研究成果，不僅標(biāo)志著iza-bren正式從小細(xì)胞肺癌后線挺進(jìn)一線治療、標(biāo)志著其在肺癌領(lǐng)域的延伸，同時(shí)也再次驗(yàn)證了其泛腫瘤治療邏輯。

多瘤種廣泛布局，iza-bren擴(kuò)張加速度

作為泛瘤種廣譜抗癌藥，包括肺癌在內(nèi)，iza-bren的適應(yīng)證覆蓋范圍非常廣，涉及乳腺癌、食管癌、尿路上皮癌、卵巢癌和鼻咽癌等多個(gè)瘤種，研發(fā)管線幾乎囊括了全球發(fā)病率與死亡率最高的幾大癌種。

這種適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)布局策略，既向難治性腫瘤等“硬骨頭”攻堅(jiān)，又有大癌種覆蓋，方向清晰，空間充足。

截至2026年1月，iza-bren正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床研究。

在海外，百利天恒全資子公司西雅圖免疫與BMS就iza-bren共同開(kāi)展一線晚期三陰性乳腺癌的II/III期臨床試驗(yàn)、EGFR-TKI耐藥后晚期非小細(xì)胞肺癌的II/III期臨床試驗(yàn)和經(jīng)治晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的II/III期臨床試驗(yàn)，以及針對(duì)非小細(xì)胞肺癌、晚期實(shí)體瘤等多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。其中，非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）納入突破性治療品種名單。

在中國(guó)，由百利天恒就iza-bren獨(dú)家開(kāi)展10項(xiàng)不同癌種的III期臨床注冊(cè)研究，其中有7項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種名單。

值得一提的是，從2025年開(kāi)始，iza-bren已有3項(xiàng)確證性注冊(cè)III期臨床研究達(dá)到臨床主要終點(diǎn)。

2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期臨床試驗(yàn)的期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并在當(dāng)年9月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，11月獲正式受理。2025年11月，iza-bren在食管鱗癌III期臨床試驗(yàn)的期中分析取得PFS/OS雙陽(yáng)結(jié)果，并在2026年1月獲CDE正式受理并被納入優(yōu)先審評(píng)名單。2026年2月，其三陰性乳腺癌適應(yīng)癥也達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)，PFS和OS雙雙報(bào)陽(yáng)，新藥上市申請(qǐng)已提上日程。

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