每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜黃博文    

2026年4月2日，中國核醫(yī)藥領域迎來歷史性時刻。

當日，由百洋醫(yī)藥集團孵化、佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司（北京吉倫泰醫(yī)藥有限公司控股子公司）申報的1類創(chuàng)新核藥“锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉倫泰）通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序，獲得批準上市。這是中國首個自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，也是全球首個用于SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層）顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

該藥物以整合素αvβ3為靶點，在部分類型腫瘤的顯像中展現(xiàn)出與18F-FDG PET/CT金標準無顯著差異的鑒別能力，且在特異性、準確性及可及性方面更具優(yōu)勢——SPECT設備普及率更高、檢查費用僅為PET/CT（正電子發(fā)射斷層顯像/X線計算機體層成像儀）的十分之一左右。

除了核醫(yī)學顯像領域，近期我國核醫(yī)學供應鏈領域也有突破。

據(jù)央視新聞今年3月底報道，中國科學院高能物理研究所消息稱，大科學裝置中國散裂中子源已首次實現(xiàn)醫(yī)用級阿爾法同位素居里級量產(chǎn)，意味著國內核藥產(chǎn)業(yè)鏈原料供應依賴進口的情況將得到改善。

中國首個原創(chuàng)核藥獲批，主要用于腫瘤等顯像

2022年，百洋醫(yī)藥集團對北京吉倫泰醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“吉倫泰”）進行了戰(zhàn)略投資，旗下上市公司百洋醫(yī)藥（SZ301015）也獲得了包括^99mTc-3PRGD2、^99mTc-HP-Ark2等多款吉倫泰自主研發(fā)的放射性藥品商業(yè)化權益。

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者從百洋醫(yī)藥方面了解到，锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是中國首個自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥、全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑，也是全球首個以整合素αvβ3為靶點的“First-in-class”（同類首創(chuàng)）藥物，主要用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結轉移的輔助檢查。

核醫(yī)學分子影像作為精準醫(yī)學的重要組成部分，在腫瘤等重大疾病的早期診斷、分期、預后評價、個體化治療以及療效監(jiān)測等方面發(fā)揮著重要作用。

目前，18F-FDG PET/CT是目前多種惡性腫瘤臨床影像診斷與分期的金標準，但其局限性也十分顯著。從作用機制來說，18F-FDG由于其糖代謝機制，對腫瘤和炎性病變的鑒別特異性較低，鑒別方面存在困難，對患者血糖水平也有較高要求。

而^99mTc-3PRGD2作為一種放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），其結構與抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）相似，由三部分組成。

^99mTc-3PRGD2三期研究結果顯示，其在肺部病灶的良惡性鑒別方面與18F-FDG PET/CT沒有統(tǒng)計學上的顯著差異。在肺癌淋巴結轉移評價方面，^99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特異性和準確性顯著高于18F-FDG PET/CT，糾正了59%的18F-FDG PET/CT顯像淋巴結轉移假陽性結果，有效提高腫瘤診斷和分期的準確性。

此外，百洋醫(yī)藥方面介紹道，整合素αvβ3作為一種在腫瘤血管生成和癌細胞轉移中起到關鍵作用的跨膜糖蛋白，在肺癌、膠質母細胞瘤、乳腺癌等多種腫瘤細胞表面和腫瘤新生血管內皮細胞中高表達。這種廣譜性使其成為全球新藥研發(fā)的熱門靶點，也使得^99mTc-3PRGD2有望在多癌種顯像領域發(fā)揮更大價值。

設備普及率更高、藥物制備更簡單、臨床檢查費用更低

^99mTc-3PRGD2的另一關鍵優(yōu)勢在于提高了同類技術的可及性水平。

18F-FDG使用PET成像，其設備配置較少、成本較高，單次檢查自費費用在5000元至7000元，且多數(shù)地區(qū)未納入醫(yī)保，同時18F核素制備難度大，需使用回旋加速器；而^99mTc-3PRGD2使用SPECT顯像，設備普及率相對較高，SPECT單次檢查費用在300元到800元左右，且在全國多數(shù)地區(qū)已納入醫(yī)保乙類報銷，^99mTc作為核醫(yī)學中用得最多的放射性核素，其制備相對簡單，通?？稍卺t(yī)院核醫(yī)學科內使用鉬锝發(fā)生器獲得。

因此，整體而言，與PET影像技術相比，核醫(yī)學SPECT影像技術其設備普及率高、藥物制備簡單、臨床檢查費用低。

值得一提的是，核藥這一賽道長期以諾華等跨國藥企為主導。根據(jù)國金證券研報，截至2024年9月25日，2000年以來全球上市的主要核藥產(chǎn)品只有24款，其中有國內企業(yè)參與的產(chǎn)品只有4款，其他產(chǎn)品源自諾華、拜耳、禮來等跨國藥企。在腫瘤領域，國內核藥企業(yè)的核藥研究數(shù)量僅為海外企業(yè)的23%。

由于國內獲批核藥有限，許多患者前往國外就醫(yī)。北京協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學科主任霍力2025年初接受記者采訪時表示，在新加坡，核藥治療費用約為10萬元，算上預約、住宿等其他費用，總花費可達20萬元。如果在國內完善治療流程并自主生產(chǎn)相關藥物，患者的治療費用預計在6萬元到8萬元之間，總的花費可能將降低一半。

預計到2030年全球放射性藥物市場規(guī)模達300億美元左右

截至目前，國內至少已有4款核心的創(chuàng)新用核藥產(chǎn)品可供使用。不過需要指出的是，這4款產(chǎn)品中，氯化鐳[223Ra]和釔[90Y]微球為引進產(chǎn)品，諾華的镥[177Lu]藥物為進口，真正由國內企業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥即^99mTc-3PRGD2，這標志著國產(chǎn)創(chuàng)新核藥實現(xiàn)了“從0到1”的突破。

作為一條探索中的創(chuàng)新藥賽道，核藥市場前景廣闊。專注于放射治療和核醫(yī)學的市場咨詢機構Medraysintell發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2019年全球放射性藥物市場規(guī)模約60億美元，其中診斷藥物占據(jù)主要市場，隨著越來越多的治療性藥物上市，到2030年全球放射性藥物市場規(guī)模將達到300億美元左右。就國內來說，咨詢公司Frost&Sullivan預計，未來五年中國放射性藥物市場規(guī)模的年復合增長率將達21.4%。

然而，《每日經(jīng)濟新聞》2023年12月曾發(fā)布題為《創(chuàng)新藥融資遇冷 核藥賽道卻誕生最大并購案 國內百億市場實現(xiàn)還需解決多個卡點》的報道，其中提到國內核醫(yī)學產(chǎn)業(yè)鏈存在諸多痛點。

具體來說，在生產(chǎn)供應方面，國內企業(yè)放射性核素原料供應依賴進口，核物房建設需要進一步推動；在生產(chǎn)流通方面，放射性藥物流通尚未形成全國性、規(guī)范化的放射性藥物分銷配送渠道；在醫(yī)院準入方面，核藥存在多個壁壘；在臨床應用方面，存在供應不足、專業(yè)人員少、滲透率低，以及未納入醫(yī)保等問題。

但記者也注意到，針對原料供應依賴進口的問題，我國已取得技術突破。央視新聞報道，今年3月，中國科學院高能物理研究所消息稱，大科學裝置中國散裂中子源近日首次實現(xiàn)醫(yī)用級阿爾法同位素居里級量產(chǎn)，將加速我國自主化阿爾法核藥從實驗室走向臨床應用。長期以來，錒-225、鐳-223等核心治療用阿爾法同位素完全依賴進口，且貨源稀缺，其批量化生產(chǎn)因涉及多重技術壁壘，成為全球公認的行業(yè)難題，也制約了我國阿爾法核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

這一成果不僅打破了我國醫(yī)用阿爾法同位素長期依賴進口的局面，更建立了經(jīng)濟可行的本土化生產(chǎn)路徑。經(jīng)過進一步工藝優(yōu)化，近期已具備年產(chǎn)居里級鉛-212及鉍-212的批量供應能力。

可以預見，中國核藥產(chǎn)業(yè)或將進入技術爆發(fā)、全鏈自主的快速發(fā)展黃金期，未來國產(chǎn)核醫(yī)學技術將真正提升患者的診療可及性。

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