｜2026年4月21日星期二｜

NO.1 恒瑞醫(yī)藥：注射用瑞康曲妥珠單抗被納入突破性治療品種名單

4月20日，恒瑞醫(yī)藥公告稱(chēng)，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）納入突破性治療品種名單，這是瑞康曲妥珠單抗第11項(xiàng)獲得突破性治療認(rèn)證的適應(yīng)證。擬定適應(yīng)證（或功能主治）：聯(lián)合帕妥珠單抗用于人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。針對(duì)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性疾病，患者既往應(yīng)未接受過(guò)抗HER2治療。

點(diǎn)評(píng)：SHR-A1811是恒瑞在HER2 ADC領(lǐng)域的核心品種，此前已累計(jì)獲得10項(xiàng)突破性治療認(rèn)證，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)實(shí)體瘤。本次新增適應(yīng)證進(jìn)一步拓展了其臨床應(yīng)用場(chǎng)景。

NO.2 邁威生物：H股預(yù)計(jì)4月28日在港交所掛牌上市

邁威生物4月20日公告稱(chēng)，公司正在進(jìn)行發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市的相關(guān)工作。2026年4月20日，公司按照有關(guān)規(guī)定在香港聯(lián)交所網(wǎng)站刊登并派發(fā)本次發(fā)行上市H股招股說(shuō)明書(shū)。

點(diǎn)評(píng)：邁威生物有一款相對(duì)確定的潛在大單品，靶向Nectin-4的ADC 9MW2821。目前全球Nectin-4 ADC賽道只有安斯泰來(lái)/輝瑞的Padcev獲批上市，2025年銷(xiāo)售額達(dá)到38億美元。9MW2821是這條賽道上進(jìn)度最靠前的追趕者，正在推進(jìn)三項(xiàng)Ⅲ期臨床。本次H股上市將有助于公司拓寬境外融資渠道，提升國(guó)際知名度。對(duì)于尚未實(shí)現(xiàn)盈利的創(chuàng)新藥企而言，H股“A+H”架構(gòu)的搭建，有利于引入國(guó)際資本、分散融資風(fēng)險(xiǎn)。但后續(xù)需關(guān)注H股發(fā)行定價(jià)及首日表現(xiàn)，以及募集資金對(duì)研發(fā)管線(xiàn)的實(shí)際支撐效果。

NO.3 和元生物：2025年歸母凈利潤(rùn)為-2.35億元

和元生物4月20日發(fā)布2025年年報(bào)顯示，公司2025年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.68億元，同比增長(zhǎng)7.88%；歸母凈利潤(rùn)為-2.35億元；扣非歸母凈利潤(rùn)為-2.46億元。

點(diǎn)評(píng)：身處細(xì)胞基因治療CDMO（醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）賽道，行業(yè)需求疲軟、項(xiàng)目?jī)r(jià)格承壓，疊加自有基地高額固定成本、折舊攤銷(xiāo)壓力，盈利端持續(xù)承壓。公司依靠市場(chǎng)拓展維持收入增長(zhǎng)，業(yè)務(wù)基本盤(pán)穩(wěn)固，但規(guī)模效應(yīng)尚未顯現(xiàn)，毛利難以覆蓋剛性開(kāi)支。

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