每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜魏文藝    

丨2026年5月12日 星期二丨

NO.1 中國生物制藥與GSK達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)全球首款乙肝治愈藥物

5月11日，中國生物制藥宣布旗下附屬公司正大天晴與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家戰(zhàn)略合作，加速同類首創(chuàng)（FIC）新藥Bepirovirsen（貝普若韋生）在中國的上市進(jìn)程。今年年初，Bepirovirsen已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交上市申請(qǐng)，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，有望成為首款實(shí)現(xiàn)慢性乙肝功能性治愈的藥物。根據(jù)協(xié)議條款，正大天晴將負(fù)責(zé)Bepirovirsen在中國內(nèi)地的進(jìn)口、分銷、醫(yī)院準(zhǔn)入以及推廣和非推廣活動(dòng)，該產(chǎn)品產(chǎn)生的全部銷售收入將確認(rèn)為正大天晴的營業(yè)收入；GSK將繼續(xù)作為藥品上市許可持有人（MAH），負(fù)責(zé)監(jiān)管注冊(cè)事務(wù)、質(zhì)量控制、藥物警戒及全球醫(yī)學(xué)策略等工作。

點(diǎn)評(píng)：此次中外藥企強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，借力本土企業(yè)渠道優(yōu)勢(shì)加速創(chuàng)新乙肝新藥落地。依托優(yōu)先審評(píng)政策，該藥有望實(shí)現(xiàn)乙肝功能性治愈突破，既填補(bǔ)國內(nèi)治療空白，也彰顯本土藥企商業(yè)化能力的升級(jí)。

NO.2 藥易購收到深交所監(jiān)管函

5月11日，藥易購收到深交所監(jiān)管函。監(jiān)管函中提到，2026年1月30日，公司披露2025年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)2025年度歸母凈利潤為280萬元至420萬元，扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤為160萬元至240萬元。4月29日，藥易購披露2025年年度報(bào)告，經(jīng)審計(jì)的歸母凈利潤為-1285.15萬元，扣非凈利潤為-1430.20萬元。公司2025年度業(yè)績預(yù)告披露的凈利潤和扣非凈利潤與2025年年度報(bào)告披露的實(shí)際業(yè)績數(shù)據(jù)差異較大，業(yè)績預(yù)告披露信息不準(zhǔn)確，違反了《創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則（2026年修訂）》相關(guān)規(guī)定。

點(diǎn)評(píng)：藥易購董事會(huì)應(yīng)充分重視業(yè)績預(yù)告披露信息不準(zhǔn)確的問題，吸取教訓(xùn)，及時(shí)整改，杜絕上述問題的再次發(fā)生。

NO.3 圣諾生物替爾泊肽原料藥完成美國FDA備案

5月11日，圣諾生物公告稱，公司全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司的替爾泊肽原料藥已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）備案，目前處于激活狀態(tài)，可被制劑生產(chǎn)企業(yè)引用申報(bào)。該藥品是一種GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，適用于2型糖尿病、肥胖癥及中至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療。

點(diǎn)評(píng)：此次備案有利于提升圣諾生物在國際市場(chǎng)的競爭力，但銷售情況受政策及市場(chǎng)環(huán)境影響，存在不確定性。

NO.4 新諾威控股子公司SYS6010再次納入突破性治療品種名單

5月11日，新諾威公告稱，公司控股子公司巨石生物的SYS6010再次被國家藥監(jiān)局藥審中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。SYS6010針對(duì)食管鱗癌適應(yīng)證的臨床研究顯示出突破性療效，相較于復(fù)發(fā)食管鱗癌的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療有望帶來臨床獲益，且安全性良好，具備較為明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。

點(diǎn)評(píng)：國家藥監(jiān)局藥審中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，有助于新諾威加快SYS6010的臨床開發(fā)與審評(píng)審批進(jìn)程。

NO.5 海思科創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液術(shù)后疼痛適應(yīng)證上市許可申請(qǐng)獲得受理

5月11日，海思科公告稱，子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的受理通知書，創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液術(shù)后疼痛適應(yīng)證上市許可申請(qǐng)獲得受理。據(jù)悉，安瑞克芬注射液為海思科自主研發(fā)的創(chuàng)新外周Kappa阿片受體激動(dòng)劑，不透過血腦屏障，在發(fā)揮外周鎮(zhèn)痛、止癢藥效的同時(shí)，能避免中樞阿片類藥物相關(guān)副作用，如致幻、成癮、呼吸抑制等。

點(diǎn)評(píng)：安瑞克芬注射液是全球首個(gè)獲得鎮(zhèn)痛適應(yīng)證的無須納入麻精藥品管理的阿片類鎮(zhèn)痛藥物，若成功獲批，將覆蓋輕、中、重度術(shù)后疼痛患者，市場(chǎng)前景廣闊。

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